提起印度,很多人印象中仍是脏乱的街市及薄弱的基础设施,很少有人会想到,它现在不仅是“世界药房”,也是目前全球最受青睐的医疗旅游目的地之一。
那么,印度为何能成为“世界药房”?因这个神奇的国度每年生产大量价廉仿制药,这些药物不仅对发展中国家具有很强的吸引力,事实上,印度出口的仿制药60%以上销往美欧日发达国家,其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。
印度人口中的“世界药房”
山东烟台的网友“大海”已经在网店帮哥哥代购了印度版的治肿瘤药物格列卫5年之久。每盒1600元人民币(诺华制药的原版格列卫国内售价为2万多元),5年来体检各项指标达标。
印度版格列卫即是仿制药。仿制药起源于美国,1984年美国约有150种常用药专利到期,大药商认为无利可图,不愿意继续开发,为此美国出台法案,新厂家只需向FDA(食品和药物管理局)证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,仿制药概念由此出现,后被欧洲、日本等采用。简单地说,就是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利期过去,再对药物进行仿制和销售。
和专利药相比,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同,但均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上。
作为世界第三大仿制药生产大国,印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。用印度人的话说就是,印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。
政府立法保护仿制药
在20世纪60年代,印度市场上的药价之高也曾闻名于世。为了让印度人能享受到平价药,政府采取了很多措施,但真正让印度制药企业受益的,还是1970年在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》的修订。
修订后的《专利法》规定,对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利,这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护,制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可,从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。
2009年,印度新的专利法正式生效,这是印度制药界的标志性事件,按照规定,经美国FDA批准上市的药品,在印度上市时无须再做临床实验;只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品,经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后,药品就能在印度合法上市。
印度仿制药号称“拷贝不走样”,为提高药品质量,印度借鉴了美国FDA的药品监管手段,并吸收了美国制药业的做法,不断推动本国仿制药企业加强研发、升级制备工艺。目前,印度雷迪制药公司、太阳制药、鲁宾制药、格伦马克制药和阿拉宾度制药都已经发展为国际化著名医药企业,他们的药品在美国均占有相当的市场份额。据《环球》