第03版:要闻
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2018年7月12日 星期

国家药监局颁布新规,加快部分进口药品进入我国的速度 增加患者对进口药物的可及性


为减少不必要的重复研究,加快药品在中国上市的进程,7月10日,国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。值得一提的是,在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

对此,医药专家赵衡表示,上述举措将加快部分进口药品进入我国的速度,增加了患者对进口药品的可及性。“此前,由于我国对进口药的审批较慢,也导致部分患者选择去国外就医。”近期,九价宫颈癌疫苗、全球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的境外新药已在国内上市,涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。赵衡认为,我国在缩短进口新药审批的同时,还要通过谈判,降低专利药价格,同时提高国产药的研发能力,逐步摆脱对进口药的依赖。据新华网


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